Spécialiste En Validation - Validation Specialist

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 BioPharma

Canada

Job Highlights

Not Disclosed

Entry level

Posted 4 months ago
Job details
Pourquoi se joindre notre équipe ?
Vous pensez avoir ce qu'il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, le dynamisme et l'ambition sont valorisés et où l'intégrité motive tout ce que nous faisons ?
Medicom existe depuis plus de 35 ans et a conservé son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez l'occasion de vous impliquer, d'avoir un impact et de contribuer à la croissance continue de l'entreprise. Nous vivons chaque jour selon nos valeurs, en mettant l'accent sur la satisfaction du client tout en garantissant le travail d'équipe, la responsabilité et l'empathie dans tout ce que nous faisons.
Notre équipe aime les défis et un environnement qui évolue rapidement. Vous aurez la possibilité de gérer votre vie professionnelle et votre vie privée, ainsi que votre bien-être personnel. Nous offrons une rémunération attrayante assortie d'avantages sociaux.
L'opportunité
En tant que spécialiste en validation, vous concevrez et exécuterez des protocoles de validation complets, tout en veillant au respect des réglementations et des normes de qualité.
Ce que vous ferez
  • Effectuer des tests approfondis pour garantir l'intégrité et la reproductibilité des données.
  • Analyser les résultats des tests, identifier les problèmes potentiels et proposer des solutions d'amélioration.
  • Documentez minutieusement les activités de validation et produisez des rapports détaillés sur les résultats obtenus.
  • Optimiser le programme de validation établi chez Medicom et fournir un encadrement et une formation sur les principes de validation aux membres de l'équipe.
  • Établir des normes de validation et développer des tests de performance et des mesures de contrôle de la qualité.
  • Étalonner ou coordonner l'étalonnage des équipements pour s'assurer qu'ils fonctionnent selon des paramètres acceptables.
  • Mettre à jour et maintenir le plan directeur de validation pour les installations nord-américaines et gérer, coordonner et guider l'exécution du plan directeur de validation, tout en veillant à ce que les processus, l'équipement, les installations et les services publics restent dans un état validé approprié.
  • Diriger et/ou exécuter des projets de validation et compléter toute la documentation associée au projet conformément aux attentes réglementaires.
  • Fournir le soutien nécessaire aux audits réglementaires, aux soumissions et aux autres demandes des auditeurs.
  • Élaborer et rédiger des documents de mise en service, de qualification et de validation, y compris (mais sans s'y limiter) des scripts de test de mise en service, des protocoles et des rapports de qualification et des évaluations des risques. Tenir à jour tous les dossiers associés.
  • Analyser les données d'essai pour déterminer les causes des défauts, des défaillances ou des imperfections et faciliter les mesures correctives.
  • Effectuer des évaluations des risques si nécessaire et veiller au respect des normes industrielles.
  • Veiller à ce que tous les systèmes fonctionnent efficacement et correctement afin de produire des produits de haute qualité.
  • Former le personnel aux paramètres de validation.
  • D'autres tâches/responsabilités connexes sont requises ou confiées par le directeur.
Ce que vous apporterez
  • Un minimum de 10 ans d'expérience progressive dans un environnement BPF (bonnes pratiques de fabrication), dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, ou dans un domaine étroitement lié.
  • Un minimum de 7 ans d'expérience dans la conduite d'activités IQ / OQ / PQ.
  • Capable de voyager jusqu'à 30% du temps sur les sites d'Amérique du Nord (St-Laurent, Pointe-Claire, St-Eustache & Georgia aux États-Unis).
  • DEC minimum dans un domaine scientifique.
  • Orienté vers les détails, précis et fiable.
  • Orienté vers les solutions.
  • Bonne communication écrite et verbale en anglais et en français.
  • Capacité à prendre des décisions judicieuses en matière de qualité.
  • Capacité à travailler dans un environnement dynamique avec des priorités multiples et à respecter les échéances.
  • Démontrer les valeurs fondamentales de Medicom que sont le travail d'équipe, la responsabilité et l'orientation client.
Les compétences suivantes sont un atout :
  • Connaissance des normes ISO et des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux (Canada et États-Unis).
  • Connaissance des exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
  • Certificat en assurance qualité ou connaissance de la méthodologie de l'analyse des causes profondes.
  • Connaissance technique de types de dispositifs médicaux similaires.
Ce que nous offrons
  • Un salaire compétitif.
  • Un programme d'assurance complet comprenant un PAE et la télémédecine pour vous et votre famille.
  • Un régime de retraite avec participation de l'entreprise.
  • Possibilité d'un horaire de travail hybride, avec allocation internet à domicile et pour frais de bureau.
  • Nous valorisons et encourageons nos employés à se concentrer sur leur développement personnel ainsi que de leurs connaissances et leurs compétences. C'est pourquoi nous avons un environnement dans lequel nous offrons de nombreuses possibilités de formation, de coaching et de développement professionnel.
  • Une atmosphère de travail agréable, un comité social actif qui organise des activités amusantes telles que des sports, des barbecues, des événements familiaux et bien plus encore !
Égalité des chances
Medicom est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances. Nous examinons tous les candidats sans tenir compte de l'âge, du sexe, de l'identité ou de l'expression sexuelle, de l'orientation sexuelle, de la race, de l'origine ethnique ou nationale, des croyances religieuses, du sexe (y compris la grossesse et l'allaitement), du handicap ou de l'état matrimonial ou familial. Nous acceptons les candidatures de toutes les personnes qualifiées et encourageons les autochtones, les personnes de couleur, les personnes LGBTQ+ et les personnes non conformes au genre, les personnes handicapées, les femmes et les membres de tout autre groupe marginalisé à poser leur candidature.
Si vous êtes énergique, déterminé à faire la différence et aimez les défis, nous serions ravis d'entendre parler de vous. Visitez notre site web à https://medicom.com/fr/carrieres/ et postulez dès aujourd'hui !
Why join our team?
Think you have what it takes to work in an organization where creativity, drive and ambition are valued while integrity motivates everything we do?
Medicom has been in business for over 35 years, and it has kept its entrepreneurial mindset. Working with us, you will have the opportunity to get involved, have an impact, and contribute to the company’s continued growth. We live by our values every day, focussing on customer satisfaction while ensuring teamwork, accountability, and empathy in everything we do.
Our team loves challenges and a fast-paced environment. You will have the flexibility to manage work and a personal life, as well as your own personal well-being. We offer an attractive compensation package with benefits.
The Opportunity
As Validation Specialist, you will design and execute comprehensive validation protocols, while ensuring compliance with regulations and quality standards.
What You Will Do
  • Perform thorough testing to ensure data integrity and reproducibility.
  • Analyze test results, identify potential issues, and propose improvement solutions.
  • Thoroughly document validation activities and produce detailed reports on the obtained results.
  • Optimize the validation program established at Medicom and provide coaching and training on validation principles to team members.
  • Establish validation standards and develop performance testing and quality control measures.
  • Calibrate, or coordinate the calibration of, equipment to ensure they function within acceptable parameters.
  • Update and maintain the validation master plan for the North American facilities and manage, coordinate, and guide the execution of the VMP, while ensuring that the processes, equipment, facilities, and utilities remain in an appropriate validated state.
  • Lead and / or execute validation projects and complete all associated project documentation in line with regulatory expectations.
  • Provide the relevant support for regulatory audits, submissions, and other auditor requests.
  • Develop and write commissioning, qualification, and validation documents, including (but not limited to) commissioning test scripts, qualification protocols and reports, and risk assessments. Maintain all associated records.
  • Analyze test data to determine the causes of defects, failure, or flaws and facilitate corrective measures.
  • Perform risk assessments when necessary and ensure compliance with industry standards.
  • Ensure all systems run efficiently and correctly to produce high-quality products.
  • Train staff on validation parameters.
  • Other related duties/responsibilities as required or assigned by the Manager.
What you will bring
  • A minimum of 10 years of progressive experience in a GMP (Good Manufacturing Practices) environment, in the pharmaceutical or medical devices industry, or closely related field.
  • A minimum of 7 years experience conducting IQ / OQ/ PQ activities.
  • Able to travel up to 30% of the time to the North America sites (St-Laurent, Pointe-Claire, St-Eustache & Georgia in USA).
  • Minimum DEC in a scientific field.
  • Detail oriented, accurate and reliable.
  • Solution oriented.
  • Good written and verbal communication skills in both English and French.
  • Ability to make sound quality decisions.
  • Ability to work in a dynamic environment with multiple priorities and meet deadlines.
  • Demonstrate the Medicom core values of Teamwork, Accountability and Customer Centricity.
The following would be an asset:
  • Knowledge of ISO standards and regulatory requirements for medical devices (Canada and USA).
  • Knowledge of Good Manufacturing Practice (GMP) requirements.
  • Certificate in Quality Assurance or knowledge of Root Cause Analysis methodology.
  • Technical knowledge of similar types of medical devices.
What we offer
  • Competitive salary.
  • Comprehensive insurance program including EAP and telemedicine for you and your family.
  • Pension plan with company matching.
  • Possibility of a hybrid work schedule, with home internet and office expense allowance.
  • We value and encourage our people to focus on improving themselves, their knowledge, and their skills. As such we have an environment where we provide a lot of training, coaching and professional development opportunities.
  • Fun work atmosphere, an active social committee that organizes fun activities such as sports, BBQs, family events and more!
Equal Opportunity Employer
Medicom is an equal opportunity employer. We consider all applicants without regard to age, gender, gender identity or expression, sexual orientation, race, ethnic or national origin, religious beliefs, sex (including pregnancy and breastfeeding), disability or marital or family status. We welcome applications from all qualified individuals and encourage Indigenous persons, persons of color, LGBTQ+ and gender-nonconforming persons, persons with disabilities, women, and members of any other marginalized group.
If you are energetic, committed to making a difference and love challenges, we would love to hear from you. Visit our website at https://medicom.com/en_ca/careers/ and apply today!

Benefits Offered?

  • No

Bonus Offered?

  • No

Travel Required?

  • No

Location:

  • Canada

Experience:

  • Entry level

Global Experience Needed?

  • No

Specialized Experience Needed?

  • No

Apply before:

  • Apr 14, 2024
Company Overview
Medicom Group
Medicom Group

Current Openings: 0

Founded in 1988, the Medicom Group is one of the world’s leading manufacturers and distributors of high-quality infection control, single use and preventive products for the medical, dental, industrial, veterinary, laboratory and health and beauty markets. Based in Montreal, Canada, Medicom has operations in 50 countries, has 10 fully controlled manufacturing plants in North America, Europe and Asia, and sells in over 95 countries. Medicom is committed to making the world a safer and healthier place by using carefully selected materials, cutting-edge technology and continuous innovation to provide protection that healthcare professionals can count on. Fondé en 1988, le groupe Medicom est l'un des leaders mondiaux dans la fabrication et la distribution de produits préventifs à usage unique et de haute qualité pour le contrôle des infections dans les domaines médical, dentaire, industriel, vétérinaire, de laboratoire et de santé et beauté. Basée à Montréal, au Canada, l'entreprise est présente dans 50 pays, possède 8 usines de fabrication entièrement contrôlées en Amérique du Nord, en Europe et en Asie, et vend dans plus de 95 pays. Medicom s'engage à rendre le monde plus sûr et plus sain en utilisant des matériaux soigneusement sélectionnés, une technologie de pointe et une innovation continue pour offrir une protection sur laquelle les professionnels de la santé peuvent compter.
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