Senior CMC Regulatory Lead (H/F)

Hiring By - Biostaffic

 BioPharma

France

Job Highlights

Not Disclosed

Posted 4 months ago
Job details
Description du poste :

Drive and perform regulatory CMC activities linked to product development, variations and submissions of MAAs/NDAs and expansion to the rest of the main international regulatory regions. As part of the Global regulatory CMC team, this position will define the CMC regulatory strategy in partnership with other Regulatory actors (eg Global Regulatory and affiliates). Moreover, they will be working in close collaboration with pharmaceutical development and industrial colleagues to provide regulatory impact assessments on tech transfer, scale-ups or method changes, for example. 
All these are in line with the enabling focus of RegCMC for development projects and products approvals.

Responsibilities :

  • Lead and develop balanced risk-based global regulatory CMC strategies for different  investigational and marketed products.  Proactively contribute to and influence product development and life-cycle management.
  • Effectively manage regulatory CMC aspects of projects including the preparation and submission of CMC sections of dossiers supporting clinical trial applications (i.e. IND/IMPD/CTA submissions), and annual reports submission , initial registration submission (e.g. submission to US, Europe, Japan, Canada, Brazil, EAEU, etc.) .  
  • Coordinate and contribute to the life cycle management (variations in EU, CBE, PAS, renewal of application) at the international level (i.e. US, Europe, Japan, Canada etc.)

            Ensure monitoring of CMC commitments

  • Ability to represent RegCMC in global cross-functional Operations teams including Manufacturing, Quality, CMC/MSAT, Supply Chain, Product Strategy
  • Leads the preparation of CMC documents in response to Health Authority or Agency requests for information, meeting briefing books to support Scientific Advice interactions
  • Manage pharmaceutical responsability activities 

       -    Management of Out Of Specification (OOS for batches under stability)
       -    Review of Product Quality Review (PQR) production and regulatory review of PQR
       -    Contribute to Change Control procedures and evaluation: Regulatory impact analysis
 

Profile :

  • Relevant life-science degree: Master / PhD
  • At least 10 years relevant CMC/Regulatory CMC pharmaceutical industry experience
  • Prior direct, hands-on experience in the preparation and oversight of CMC submissions (INDs, IMPDs, NDA and/or MAAs, etc)
  • Experience in supporting the delivery of marketing applications globally (i.e. specifically in the US and EU); experience in other markets (e.g. China, Eurasia, Brazil, etc.) is an advantage.
  • Solid knowledge of module 3 (structure and content)
  • Strong regulatory strategic skills and ability to be successful in a multi-faceted environment
  • Knowledgeable in ICH, FDA and EMA guidelines and requirements
  • Strong analytical skills
  • Well organized, scientifically driven, pragmatic and open
  • Comfortable with and capable of prioritizing multiple tasks, projects and objectives•    Excellent critical thinking and problem-solving skills
  • Experience working collaboratively in multi-functional teams, network and alliance building
  • Able to exercise discretion and confidentiality in a consistent and professional manner
  • Strong verbal and written communication skills

Benefits Offered?

  • No

Bonus Offered?

  • No

Travel Required?

  • No

Location:

  • France

Global Experience Needed?

  • No

Specialized Experience Needed?

  • No

Apply before:

  • Apr 13, 2024
Company Overview
Servier
Servier

Current Openings: 0

Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 400 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d’inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C’est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l’accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s’appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l’Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s’appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2022, un chiffre d’affaires de 4,9 milliards d’euros. --- Si vous avez constaté ou si vous pensez être sujet à un problème de santé lié à l’utilisation d’un médicament Servier ou de tout autre produit de santé Servier, rendez-vous sur servier.com
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