Expert Analytique MSAT (H/F)

Au sein du département MSAT et de la CMC, votre mission sera de soutenir la fabrication commerciale de produits biologiques. Vous êtes chargé(e) de soutenir les activités liées aux transferts de méthodes analytiques, aux aspects analytiques des transferts techniques et aux tests de libération QC des produits biologiques dans les organisations de fabrication sous contrat (CMO).

Principales responsabilités : 

• Vous êtes le point de contact analytique pour soutenir la fabrication de substances pharmaceutiques en vrac et de produits pharmaceutiques biologiques dans les organisations de fabrication sous contrat (CMO). Vous êtes responsable de la supervision quotidienne des activités analytiques dans les CMO
• Travailler en étroite collaboration et de manière efficace en tant qu'expert en la matière (SME) avec les partenaires CMO internes/externes afin de soutenir les essais de contrôle qualité des substances médicamenteuses en vrac, de libération des produits médicamenteux et de stabilité
• En consultation avec les partenaires internes/externes de l'OCM, vous exécutez les tâches et les activités liées au transfert des méthodes d'analyse
• Vous êtes responsable de la gestion du cycle de vie analytique (développement de la méthode, validation, stratégie de contrôle, transferts, essais). Responsable de la rédaction, de l'examen, de l'approbation et de la supervision des procédures de méthodes analytiques, des rapports de développement de méthodes, de la validation des méthodes, des protocoles et des rapports de transfert pour les méthodes analytiques internes et externes
• Concevoir et gérer des programmes de stabilité. Examiner et analyser les données de stabilité pertinentes à l'aide des outils de modélisation et d'analyse standard de l'industrie, y compris l'analyse de régression, afin de fournir des indications sur la durée de conservation et la date d'expiration
• Gérer et examiner les déviations et les enquêtes OOS/OOT dans les CMO en coordination avec l'AQ et les membres de l'équipe de projet, le cas échéant
• Rédiger, réviser et approuver divers rapports d'analyse dans les délais impartis afin d'étayer les dossiers de fabrication et de réglementation. Servir d'auteur ou de réviseur pour les sections CMC relatives aux méthodes analytiques et à la validation des méthodes, aux spécifications et à la stabilité dans les dossiers réglementaires
• Représenter la fonction analytique dans les réunions de l'équipe de projet et travailler en étroite collaboration avec les équipes interfonctionnelles pour respecter les délais et les objectifs du projet
• Participer activement aux réunions de l'équipe virtuelle interne de l'usine et de l'équipe technique conjointe
• Autres tâches en fonction des besoins ou des directives du responsable ou de la direction fonctionnelle

Within the MSAT department and the CMC, your mission will be to support the commercial manufacturing of biologics products. You are responsible for supporting the activities involved in analytical method transfers, the analytical aspects of technical transfers and QC release testing of biologic products at contract manufacturing organizations (CMO).

Responsabilities : 

• Analytical point of contact to support the manufacturing of Biologics bulk drug substance and drug product in contract manufacturing organizations (CMOs). You are responsible for the daily supervision of analytical activities in the CMOs
• Work closely and effectively as a Subject Matter Expert (SME) with internal/external CMO partners to support QC bulk drug substance, drug product release and stability testing
• In consultation with internal/external CMO partners, perform tasks and activities related to analytical method transfer
• Responsible for analytical life cycle management (method development, validation, control strategy, transfers, testing). Responsible for the authoring, review, approval, and oversight of analytical method procedures, method development reports, method validation, transfer protocols and reports for internal and external analytical methods
• Design and manage stability programs. Review and analyze relevant stability data using industry standard modeling and analysis tools, including regression analysis, to provide guidance for shelf life and expiration date
• Manage and review deviations and OOS/OOT investigations in CMOs in coordination with QA and project team members, as appropriate
• Write, review and approve various analytical reports in a timely manner to support manufacturing and regulatory filings. Serve as author or reviewer of CMC sections related to analytical methods and method validation, specifications, and stability in regulatory submissions
• Represent the analytics function in project team meetings and work closely with cross-functional teams to meet project deadlines and objectives
• Actively participate in internal plant virtual team and joint technical team meetings
• Other tasks according to the needs or directives of the manager or functional management

Profil : 

• Doctorat en chimie analytique, sciences pharmaceutiques, chimie organique ou chimie médicinale ou dans une discipline connexe
• 5 ans d'expérience pertinente dans le domaine des produits biologiques, un master avec 7 ans d'expérience pertinente ou une licence avec 10 ans d'expérience pertinente

Compétences : 

• Vaste expérience théorique et pratique de diverses techniques et instruments d'analyse (RP-HPLC, SEC-HPLC, HPLC à échange d'ions, SEC-MALS, électrophorèse, cIEF, UV/Vis, SoloVPE, qPCR, spectrométrie de masse) et connaissance pratique des méthodes de microbiologie
• Connaissance des principes, des concepts, des pratiques et des normes en matière de contrôle de la qualité
• Connaissance approfondie et expérience pratique de l'élaboration et de la validation de méthodes analytiques à l'appui du développement de produits, de la fabrication et des dossiers réglementaires
• Expérience de la rédaction, de l'examen et de l'approbation de la documentation BPF et des contrôles des changements
• Excellentes compétences organisationnelles : Proactivité, gestion simultanée de plusieurs tâches de complexité variable
• Excellentes compétences en matière de communication et de présentation - à l'écrit et à l'oral ; création et présentation de résumés, de rapports de développement et de présentations, selon les besoins
• Capacité à travailler dans un environnement axé sur le travail d'équipe, qui accepte le changement, le risque et la flexibilité

Profil : 

• PhD in analytical chemistry, pharmaceutical sciences, organic chemistry or medicinal chemistry or in a related discipline
• 5 years of relevant experience in the field of Biologics, a Master's degree with 7 years of relevant experience or a Bachelor's degree with 10 years of relevant experience

Skills : 

• Extensive theoretical background and extensive practical experience of various analytical techniques and instruments (RP-HPLC, SEC-HPLC, Ion-Exchange HPLC, SEC-MALS, Electrophoresis, cIEF, UV/Vis, SoloVPE, qPCR, Mass Spectrometry) and working knowledge in microbiology methods
• Knowledge of QC principles, concepts, industry practices, and standards
• In-depth knowledge and hands-on experience developing and validating analytical methods to support product development, manufacturing and regulatory filings
• Experience writing, reviewing and approving GMP documentation and change controls
• Excellent organizational skills: Proactivity, management of several tasks of varying complexity simultaneously
• Excellent communication and presentation skills – written and verbal; create and deliver summaries, development reports and presentations as required
• Ability to work in a team-oriented environment that embraces change, risk and flexibility is required